Ventilator Siri DS/VM/DF Perubatan Wanmai Memperoleh Persijilan MDR EU untuk Akses Pasaran Eropah

Pada 28 Julai 2026, ventilator siri DS/VM/DF Wanmai Medical secara rasminya memperoleh pensijilan MDR EU, menandakan kejayaan penyempurnaan semakan rapi di bawah peraturan peranti perubatan terkini EU untuk produk ventilator teras syarikat. Pencapaian ini memberikan syarikat pasport baharu untuk memasuki pasaran Eropah dan mewakili satu lagi peristiwa penting dalam strategi pengembangan global Wanmai Medical.

Pensijilan Tegar

Menunjukkan daya saing produk di peringkat global

Peraturan MDR EU merupakan salah satu piawaian kemasukan kawal selia yang paling ketat dalam sektor peranti perubatan global. Berbanding dengan Arahan MDD sebelumnya, ia mengenakan keperluan yang lebih tinggi mengenai bukti klinikal untuk produk, pengurusan risiko, pengurusan kualiti sepanjang hayat dan pengawasan pasca pasaran; proses audit pensijilannya panjang, kriteria semakannya komprehensif dan kesahihan sijilnya diiktiraf secara meluas di seluruh industri global.

Memperoleh sijil MDR menandakan bahawa ventilator siri DS/VM/DF Wanmai Medical menunjukkan keselamatan, keberkesanan dan prestasi produknya, mematuhi sepenuhnya piawaian perubatan Kesatuan Eropah yang ketat, membolehkan produk ini dipasarkan dan diedarkan secara sah di semua negara anggota EU dan Kawasan Ekonomi Eropah. Pencapaian ini bukan sahaja berfungsi sebagai sokongan berwibawa terhadap keupayaan R&D syarikat, sistem kawalan pengeluaran dan kepakaran pengesahan klinikal, sekali gus meningkatkan lagi daya saing keseluruhan produk Wanmai di pasaran global, tetapi juga berpotensi untuk menyediakan penyelesaian pengudaraan dan diagnostik domestik yang berkualiti tinggi kepada pesakit luar negara yang mengalami gangguan pernafasan berkaitan tidur, sambil mempromosikan pengembangan global jenama peranti perubatan Cina.

·

Akar umbi yang mendalam dan pengalaman terkumpul

Ketukangan membina reputasi global.

Dengan kepakaran berdedikasi selama bertahun-tahun dalam sektor kesihatan pernafasan, Wanmai Medical secara konsisten mengutamakan kualiti dan terus meningkatkan keupayaan teknikal teras produknya. Sebelum ini, syarikat ini telah memperoleh pelbagai pensijilan berwibawa di dalam dan luar negara, termasuk pensijilan Sistem Pengurusan Kualiti ISO 13485, pendaftaran MHRA di UK, pensijilan MDMA di Arab Saudi, pensijilan ANVISA di Brazil dan pensijilan INVIMA di Colombia; produknya dieksport ke pelbagai negara dan wilayah di seluruh dunia dan telah mendapat pengiktirafan meluas daripada institusi perubatan dan pengguna akhir di dalam dan luar negara.

Setiap pensijilan berfungsi sebagai bukti paling menarik terhadap komitmen teguh perusahaan terhadap ketukangan, di samping memperkukuh asas kukuhnya untuk berkembang secara global.

Masih berjalan

Memperkasakan Kesihatan Pernafasan Global

Bermula dari asas baharu dan memulakan perjalanan baharu, memperoleh pensijilan MDR bukan sahaja mewakili pengiktirafan tetapi juga satu tanggungjawab. Pada masa hadapan, Wanmai Medical akan terus menegakkan falsafah korporatnya untuk "menyediakan produk dan perkhidmatan yang cemerlang kepada pengguna global," meningkatkan pelaburan dalam inovasi R&D secara berterusan, mematuhi peraturan perubatan standard tinggi global dengan ketat, memperhalusi peralatan diagnostik dan terapeutik pernafasan yang selamat, boleh dipercayai dan memberikan prestasi cemerlang, memperkasakan penjagaan kesihatan global dengan teknologi Cina dan pembuatan pintar Cina, serta berusaha tanpa mengenal penat lelah untuk tujuan kesihatan pernafasan untuk seluruh umat manusia.